一、岗位职责:
1、根据研发中心体系文件目录及部门管理要求,协助上级起草修订临床体系文件;
2、根据研发中心临床研究计划,参与临床CRO的采购及管理,参与临床试验方案的制定及修订、申报临床前沟通交流资料的撰写;
3、注册申报:协助临床试验申报及上市申请临床部分注册申报资料的撰写;
4、临床试验药物准备:负责冷链运输公司采购及管理、组织临床试验药物包装、负责药物发运、回收及销毁;
5、根据研发中心临床研究计划,负责临床稽查商的采购及管理,制定临床稽查计划,参与现场稽查,审核稽查报告,跟进稽查问题的整改落实,定期对EDC数据进行审核,确保临床过程的合规性。
二、任职资格:
1、硕士及以上学历,化学、生物医药、制药相关及专业;
2、了解临床试验流程,对临床试验记录、数据具有较强的稽查能力;
3、具有较好团队合作精神和沟通协调能力。
三、简历投递链接:https://xiaoyuan.zhaopin.com/company/CC000748040D90000149000?productId=7&channelId=null&taskId=null
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