1. 全面负责临床项目监查管理,沟通协调问题解决,保证项目符合GCP及相应法规、SOP、
方案和合同要求。
2. 负责临床研究项目机构立项资料/伦理资料的准备/递交,取得伦理批件。
3. 跟进临床研究协议的谈判/签署。
4. 负责项目所需物资准备并与研究中心交接。
5. 负责临床研究团队的方案和研究相关培训。
6. 跟进受试者管理(招募、筛选、入组、访视等)、EDC管理(搭建、测试、上线、数据录
入、质疑解决、数据清理、冻结、锁库等)、项目文件管理、样本管理、产品管理等,确保临床项目顺利进行。
7. 创建/维护项目管理文件夹、申办方文件夹,跟进研究者文件夹的维护。
8. 负责原始数据核查(SDV)、AE/SAE/方案偏离/异常情况报告,并对项目核查/内部质控问题进行CAPA回复。
9. 整理注册申报资料和项目结题资料。
10. 完成上级领导交办的临时工作。
长沙都正生物科技有限责任公司成立于2016年1月,坐落在长沙高新区,现有员工300余人,为全球生物医药企业提供药物、医疗器械和诊断试剂临床评价 一站式 服务。
分析实验室面积4800平方米,按照ISO17025体系标准建设,仪器设备先进,包括光谱色谱分析检测、数据管理与生物信息分析、基因检测、免疫生化分析四大技术平台。
公司集 产、学、研 于一体,立志在药物临床评价、实验室信息化建设、医药大数据挖掘等新技术领域领跑行业。
(一)药物评价
为国内外200余家企业提供临床研究服务,以高水平方案设计和高效率临床管理,助力多家药企 全国首家 获批。
(二)创新技术
全球首次发现并证实何首乌肝损伤特异性生物标志物,具有划时代意义;全国首家取得TMAO检测技术专利,并成功实现产业转化。
(三)大数据挖掘
通过基因组学信息挖掘,成功为我国某企业创新药物上市提供关键支持。
(四)信息化建设
围绕药学和临床,自主研发8款信息化系统,覆盖药物评价全过程,打破国际垄断,填补国内空白,建立行业标准。
目前,都正生物已成为 硬件先进、管理规范、分析能力强 的区域研发中心。都正人胸怀 立业报国、为国分忧 的理想, 每天努力一点点 的精神,不断开拓进取,立志为我国生物医药产业做出贡献!
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