1. 认真学习并精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等有关政策法规。
2. 负责公司临床申请、补充申请、生产许可证申请等各种注册申报工作,及时、准确、真实、完整、合规的提供各种注册资料。
3. 随时保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通,以便掌握最新的政策信息,并及时将有关信息反馈给公司相关部门。
4. 负责注册申报资料的起草、收集、整理与初步审核,确保申报资料的完整、正确、真实、及时。
5. 负责申报资料的归档和保密的工作。
6. 参与公司药物警戒制度的建立并负责执行。
职位要求:
1. 本科及以上学历,临床医学、药学、生物学等相关专业,。
3. 熟悉电脑办公软件,熟悉申报资料软件操作。
4. 良好的组织、沟通、协调、解决问题能力;具备良好的英语听说读写能力。
5. 具备高度责任心及严谨认真的工作态度。
重庆博唯佰泰生物制药有限公司(简称博唯佰泰),是一家专注于重组蛋白疫苗和重组蛋白药物的新型研发及生产型企业,为上海博唯生物科技有限公司全资子公司,掌握国际上先进的基因工程重组颗粒状蛋白技术(即VLP技术),该技术能应用在癌症和传染病的预防性新型疫苗,包括宫颈癌疫苗、手足口病疫苗等, 在HPV疫苗领域处于国内领先地位。
新型宫颈癌疫苗(四价)、新型宫颈癌疫苗(九价)目前正按计划开展临床试验工作。其中新型宫颈癌疫苗(九价)获得国家科技部 十三五 科技重大专项及重庆市重点引入项目,为国内首家获得临床批件及正式开展临床试验单位。
博唯佰泰已选址重庆国际生物城,进行重组蛋白疫苗项目的产业化建设。Ⅰ期建设已经结束,进入试生产阶段。达投产后3-5年内年产值最高可达45-50亿人民币。同时在研项目十余项,进展顺利。博唯佰泰将技术创新作为立身之本和发展之源,重视技术管理和人才积累,期望将公司发展为具有高端技术平台,在行业内具有一定优势和竞争力的创新驱动型生物研发及产业化企业。
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