1.负责临床试验的具体实施和监查工作,确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行,做好全过程的质量控制;
2.负责整理和完善所有试验文档与资料,保证试验文件的妥善保管和归档,药品发放回收和销毁;
3.检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况,发现问题、分析问题、提出解决方案并实施;
4.对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪,保障受试者权益和公司利益;
5.定期归纳并提交监查报告,填写相关报告及试验记录,确保数据真实准确、完整无误;
6.协调各研究中心、数据管理人员之间的沟通,培养并保持良好的关系。
工作地点:
天津、哈尔滨、南宁、福州、太原、西安、成都等。