岗位职责:
1、完成药物处方工艺研究工作,包括文献调研、小试、中试放大、申报资料撰写等;
2、起草项目研究相关的研究方案,并且按方案实施;
3、根据最新药品注册法规要求,负责撰写相关药品申报资料、原始记录等电子记录,保证其真实性和完整性;
4、定期进行工作总结,向项目经理汇报工作进展情况;
5、撰写药物研究的相关研究报告、申报资料;
6、参与所研究项目的工艺交接及技术文件的编写。
任职要求:
1、药学相关专业本科或以上学历;
2、熟悉制剂设备的操作和维护;
3、能解决处方和工艺开发、中试放大中出现的问题;
4、熟悉药品申报流程、注册法规等,熟悉CTD申报资料格式,了解现阶段技术审评的要求;
5、英语熟练,有较高的英语读写能力;能独立进行项目相关的中英文文献专利检索;
6、具有强烈的责任心、独立工作能力、沟通能力,较强的团队合作能力和学习能力。