岗位职责：

1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；

2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息，使注册申请得以顺利批准；

3、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态；

4、负责完成交办的其它工作。

任职要求：

1、药事管理、药物分析、药物制剂等相关专业本科及以上学历；

2、对药品注册管理法律法规有充分了解，了解仿制药研发的流程；

3、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求；

4、具备良好的沟通协调能力，熟悉CFDA、CDE、药检所等的工作流程，能高速、有效地与相关部门沟通；

5、具有一定的英文听、说、读、写能力，能熟练运用计算机办公软件。