岗位要求

1. 参与设计质量管理体系组织架构和文件组成；

2. 负责研发中心全部标准文件按既定的程序进行起草、审核、修订、批准、分发、替换或撤销、存档或销毁；

3. 负责研发中心所涉及文本文件及电子数据的备份、归档保存；

4. 负责定期检查研发中心实验记录是否及时、规范、准确；并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级汇报检查情况，检查报告应纪录归档。

5. 负责科研辅助记录，如仪器使用记录、各种台账的日常检查、归档；检查辅助记录是否及时、规范，定期每月向上级汇报检查情况，检查报告应纪录归档。

6. 协助完成研发中心部门年度培训计划和质量管理文件的培训，根据年度培训计划完成季度、每月培训计划，并对培训记录、培训考核结果进行整理；

7. 根据研发中心各类仪器和器具校验校准档案，组织实施仪器定期外部校准、校验、或内部验证，审核验证方案，归档验证记录。

任职资格

1. 统招本科及以上学历，药物分析或药学等相关专业；

2. 一年药品研发或QA相关经验；

3. 认可公司质量管理体系，掌握药典各项要求，熟悉ICH/FDA/EDQM/EMA/NMPA等GMP法规和指南，了解药品研发过程、药品注册管理办法、及国内外各项技术指导原则。

4. 能够熟练查阅专业中英文法规和文献

5. 良好的质量体系文件撰写能力

职业素养要求

1. 原则性强，严谨细致、工作积极主动，执行力强。

2. 具有良好的职业操守，责任心强、勤勉敬业

3. 按周期汇报，及时不拖拉