岗位职责：

1、实时跟进并解读监管部门关于GCP、GLP、CNAS一致性评价相关法规、方针和政策，及时组织学习和传达文件精神，并利用内部审计和质量合规评估程序以提高合规性流程和程序；

2、负责协助QA主管进行实验室SOP的制定与确认，并负责SOP的分发，及时记录SOP的修订、修改、销毁等体系文件的建设和管理工作；

3、负责根据QA主管的安排和SOP要求，对与研究项目相关的设施、环境、仪器、设备、人员、方案、过程、记录、数据和报告等进行检查，以保证研究工作符合非临床GLP、临床GCP、指导原则及实验室SOP的要求；

4、根据每项工作的内容和持续时间制定核查/稽查计划并实施核查/稽查，详细记录核查/稽查内容、发现的问题、采取的措施等；

5、负责根据QA主管的安排和SOP要求，检查实验室运行情况，包括环境、设施、仪器设备和档案管理等，确保研究设备、设施和系统都经过验证，开发并维护实验室的变更控制系统和程序，以满足国内、国际法规要求；

6、参与制定公司年度培训计划以及跟踪、点检、培训的实施、考核等相关工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物、化学药学相关专业；

2、具有良好的沟通、协调能力；优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；

3、熟练掌握Office等常用办公软件操作；

4、对GLP或GCP等质量体系熟悉者优先。