一、岗位职责：

1、根据研发中心体系文件目录及部门管理要求，协助上级起草修订临床体系文件；

2、根据研发中心临床研究计划，参与临床CRO的采购及管理，参与临床试验方案的制定及修订、申报临床前沟通交流资料的撰写；

3、注册申报：协助临床试验申报及上市申请临床部分注册申报资料的撰写；

4、临床试验药物准备：负责冷链运输公司采购及管理、组织临床试验药物包装、负责药物发运、回收及销毁；

5、根据研发中心临床研究计划，负责临床稽查商的采购及管理，制定临床稽查计划，参与现场稽查，审核稽查报告，跟进稽查问题的整改落实，定期对EDC数据进行审核，确保临床过程的合规性。

二、任职资格：

1、硕士及以上学历，化学、生物医药、制药相关及专业；

2、了解临床试验流程，对临床试验记录、数据具有较强的稽查能力；

3、具有较好团队合作精神和沟通协调能力。

三、简历投递链接：https://xiaoyuan.zhaopin.com/company/CC000748040D90000149000?productId=7&channelId=null&taskId=null