1.        全面负责临床项目监查管理，沟通协调问题解决，保证项目符合GCP及相应法规、SOP、

方案和合同要求。

2.        负责临床研究项目机构立项资料/伦理资料的准备/递交，取得伦理批件。

3.        跟进临床研究协议的谈判/签署。

4.        负责项目所需物资准备并与研究中心交接。

5.        负责临床研究团队的方案和研究相关培训。

6.        跟进受试者管理（招募、筛选、入组、访视等）、EDC管理（搭建、测试、上线、数据录

入、质疑解决、数据清理、冻结、锁库等）、项目文件管理、样本管理、产品管理等，确保临床项目顺利进行。

7.        创建/维护项目管理文件夹、申办方文件夹，跟进研究者文件夹的维护。

8.        负责原始数据核查（SDV）、AE/SAE/方案偏离/异常情况报告，并对项目核查/内部质控问题进行CAPA回复。

9.        整理注册申报资料和项目结题资料。

10.    完成上级领导交办的临时工作。