岗位职责:
1、实时跟进并解读监管部门关于GCP、GLP、CNAS一致性评价相关法规、方针和政策,及时组织学习和传达文件精神,并利用内部审计和质量合规评估程序以提高合规性流程和程序;
2、负责协助QA主管进行实验室SOP的制定与确认,并负责SOP的分发,及时记录SOP的修订、修改、销毁等体系文件的建设和管理工作;
3、负责根据QA主管的安排和SOP要求,对与研究项目相关的设施、环境、仪器、设备、人员、方案、过程、记录、数据和报告等进行检查,以保证研究工作符合非临床GLP、临床GCP、指导原则及实验室SOP的要求;
4、根据每项工作的内容和持续时间制定核查/稽查计划并实施核查/稽查,详细记录核查/稽查内容、发现的问题、采取的措施等;
5、负责根据QA主管的安排和SOP要求,检查实验室运行情况,包括环境、设施、仪器设备和档案管理等,确保研究设备、设施和系统都经过验证,开发并维护实验室的变更控制系统和程序,以满足国内、国际法规要求;
6、参与制定公司年度培训计划以及跟踪、点检、培训的实施、考核等相关工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物、化学药学相关专业;
2、具有良好的沟通、协调能力;优秀的问题解决能力及应急预案管理能力;
3、熟练掌握Office等常用办公软件操作;
4、对GLP或GCP等质量体系熟悉者优先。
关于有济:天津有济医药科技发展有限公司(简称 有济医药 )是凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ/6821.HK)旗下集创新药物成药性研究、临床前与临床阶段系统性评价和注册服务为一体的科研型 CRO 技术服务平台,总部位于天津经济技术开发区,在上海浦东新区设有子公司。
天津有济医药科技发展有限公司下设:有济(天津)医药科技有限公司、上海浦济医药科技有限公司,公司建有规范的生物分析实验室、P2标准的生物安全实验室、放射性同位素示踪分析实验室和屏障级别的动物实验设施,严格按照 NMPA、FDA、ICH 等标准进行科研全流程管理,并为国内外新药研发机构和制药企业提供覆盖药代动力学、药效学和毒理学的技术服务。
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